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奧弗鼻炎光療儀獲產品注冊和生產許可
日期:2019年12月10日 瀏覽[1371]
 

        日前,經安徽省藥品監督管理局審核批準,由安徽奧弗智能微創醫療器械有限公司自主研發的鼻炎光療儀獲得《中華人民共和國醫療器械注冊證》(皖械注準20192090177)和《醫療器械生產許可證》(皖食藥監械生產許20190044號,Ⅱ類09-03-05 紅光治療設備)。

        奧弗鼻炎光療儀適用範圍,主要用于鼻腔內照射,輔助緩解變應性鼻炎(又稱過敏性鼻炎)引起的鼻塞、流鼻水、打噴嚏等癥狀。據上海交通大學醫學院附屬甦州九龍醫院、江南大學附屬醫院(無錫第三人民醫院)、深圳中醫院等3家三級甲等醫院聯合出具的《鼻炎光療儀用于輔助治療變應性鼻炎的有效性和安全性臨床試驗總結報告》顯示,奧弗鼻炎光療儀臨床治療有效率為77.9% 

        奧弗鼻炎光療儀采用便攜單體式結構(無需光縴和電源連線,運用兩個設有預加持力的光束鼻塞,不用手持即可進行治療)、電路微功耗設計、零值機電流輕觸喚醒待機模式。經國家一級科技查新單位安徽省科學技術情報研究所科技查新,填補國內空白,技術水平國內領先,核心技術已獲國家專利。

        鼻炎是一種極為廣泛的常見病和多發病,世界衛生組織(WHO)將鼻炎列為地球居民高發病首位,發病率高達43%變應性疾病是世界衛生組織(WHO)確定的21世紀需重點研究和防治的三大疾病之一,其中變應性鼻炎AR發病率最高,佔鼻炎發病率的40%,發病人群不分區域、種族、階層及各年齡段,成為全球性健康問題。

        奧弗鼻炎光療儀的上市,為國內外變應性鼻炎AR)患者提供了一種便捷、有效、安全的治療手段。



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